FDA批准Biofrontera的Ameluz治疗光化性角化病(AK)

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FDA批准Biofrontera的Ameluz治疗光化性角化病(AK)

2016年5月11日,Biofrontera宣布,美国FDA批准其结合外用处方药物Ameluz(BF 200 ALA)利用BF-RhodoLED设备,光动力疗法(PDT)治疗脸和头皮等处轻度到中度光化性角化病(AK)。这个经批准涵盖病变导向和场导向的治疗,于2015年7月公司提交NDA申请。

在欧洲,对于一家创业公司,这个批准标志着非凡的成就。它是第四次世界范围的上市批准,同时从公司三个极其重要的、多中心、799例患者参与进一步全面验证Ameluz安全性和有效性。结果表明,Ameluz明显优于标准护理,Ameluz与BF-RhodoLED? PDT灯联用,完整反应率为91%,此外,在过去的12个月以来,也表现出长期积极影响和低复发率。

Ameluz于2011年12月被EMA批准上市,治疗脸和头皮轻度和中度AK。BF-RhodoLED于2012年11月被EMA批准上市。

Ameluz与BF-RhodoLED?光相结合治疗是现有PDT治疗AK可替代创新方案,一般由频繁和长时间曝露在紫外线引起的。通常情况下,AK 病变发生在脸上、头皮、嘴唇、手臂和手,往往造成粗糙、鳞片状和皮肤斑块。在美国,AK大约影响0.58亿人,如果不及时治疗,可发展成鳞状细胞癌(SCC),一种潜在的致命性皮肤疾病。根据 S3-准则,最高水平的治疗指南,多个AKs 应用场导向治疗,Ameluz是首个在标签里涵盖光动力疗法场导向治疗的药物。

Biofrontera预计2016年9月在美国Ameluz和BF-RhodoLED商业化。

Biofrontera的CEO表示,‘FDA批准Ameluz治疗AK,我们非常高兴。美国带来庞大的市场机会,我们急切地准备在美国推出Ameluz。我们对Ameluz的前景很期待。'



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